评估新型软件（OTOGUIDE）以帮助监测耳蜗植入手术中的电极插入。

简要摘要

耳蜗植入术是治疗儿童和成人严重听力损失的一种成功方法。该手术涉及将电极阵列植入耳蜗以刺激听觉神经，帮助患者恢复听力。为了获得最佳效果，精确且轻柔地放置电极至关重要，以避免损坏耳内脆弱的结构。然而，目前外科医生缺乏关于植入状态的反馈，这使得确认电极的正确位置变得困难，尤其是在插入深度方面，如角度、频率或毫米。正在开发新技术以在手术过程中提供反馈，帮助外科医生更准确地放置电极。其中一种新技术，由MED-EL最近开发，称为OTOGUIDE。该软件在手术过程中提供电极位置和功能的即时信息，旨在提高手术精度和听力效果。 这项临床研究旨在评估OTOGUIDE的性能和安全性，该软件通过帮助识别耳蜗内放置的电极接触的位置和角度，协助外科医生进行耳蜗植入手术。主要目标是确认OTOGUIDE可以准确检测出哪些电极被植入耳蜗，其结果与标准CT成像（手术期间或术后）的一致性超过80%。次要目标是验证OTOGUIDE可以估计特定电极（C1）的插入角度，与CT成像相比误差小于60度。 同意参与并签署知情同意书的参与者将进行最多三次研究访问，这些访问与他们的常规耳蜗植入手术访问时间一致。在手术访问期间，将使用OTOGUIDE和MAESTRO系统进行术中测量。CT成像（根据常规临床实践，在手术期间或术后）将用于验证电极阵列在耳蜗内的位置。