Sola2 AMF膝关节系统添加至成人膝关节感染手术和抗生素治疗中

简要摘要

本临床试验的目的是了解Sola2 AMF膝关节系统在手术和抗生素治疗的基础上，是否能够安全地改善膝关节感染成年人的预后、膝关节功能和生活质量。 本研究所要回答的主要问题是： 1. 添加Sola2 AMF膝关节系统是否能在6个月内改善膝关节功能和提高生活质量。 2. 添加Sola2 AMF膝关节系统到手术和抗生素治疗中，是否会影响额外感染相关手术的需求。 3. 根据设备相关不良事件，Sola2 AMF膝关节系统在12个月内是否可以安全使用。 本研究分为两个阶段。在第一阶段，参与者将被纳入按递增的AMF温度水平逐步增加的哨兵组。所有哨兵参与者将接受主动的Sola2 AMF治疗。在每个哨兵组之后将进行安全审查，然后进入下一组。在第二阶段，研究人员将比较接受主动Sola2 AMF治疗的参与者与接受安慰剂AMF治疗的参与者。所有参与者都将接受称为清创术、抗生素和植入物保留（DAIR）的手术，以及膝关节植入物感染的治疗性抗生素。 参与者将： * 接受膝关节植入物感染的DAIR手术； * 从研究医生那里获得病原体适宜的抗生素治疗； * 如果被纳入第一阶段，将在指定的哨兵温度水平下接受主动的Sola2 AMF治疗； * 如果被纳入第二阶段，将根据随机分配接受主动的Sola2 AMF治疗或安慰剂AMF治疗； * 完成随访访问和评估，包括安全性、感染状况、疼痛、膝关节功能、X光、实验室检查和其他研究相关结果。