F-GYN用于阴道干燥和外阴阴道萎缩

简要摘要

这项临床试验将评估F-GYN（一种含有非交联透明质酸的灭菌注射型医疗器械）在成年女性中治疗中重度阴道干燥及其相关阴道和阴道前庭萎缩症状的有效性和安全性。 阴道干燥和萎缩性变化可能导致不适、瘙痒、灼热、性交时的疼痛、润滑减少和生活质量下降。标准非激素类产品，如润滑剂和保湿剂，可能无法为所有女性提供足够的缓解，而激素疗法可能不适合或不可接受某些患者。 参与者将被随机分配到两组中的一组。研究组的参与者将在基线访问时接受一次F-GYN注射。对照组的参与者将继续接受标准的非激素类对症治疗4周，并在所有计划好的4周评估完成后接受一次F-GYN注射。这允许在最初的4周比较期间将F-GYN与标准非激素类对症治疗进行比较。 注射将由合格的妇科医生注入阴道和阴道前庭组织。根据研究地点的标准实践，可能使用局部麻醉。 本研究的主要目的是确定F-GYN是否在4周后通过阴道健康指数评估改善阴道健康，与未注射的标准非激素类对症治疗相比。该研究还将评估阴道干燥、瘙痒、灼热、性交时的疼痛、生活质量、性舒适度、治疗满意度、总体改善和安全性。参与者将参加研究访问，并在注射后6个月内完成电话随访问卷。