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临床试验

新生儿治疗性降温期间持续监测体温政策

NCT:NCT07756892 · RECRUITING

NCT编号NCT07756892
状态RECRUITING
开始日期2026-08-05
完成时间2028-08-15
SponsorMedical University of Graz (OTHER)
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简要摘要

这项前瞻性观察性试点研究旨在评估SteadyTemp®无线粘性体温计在新生儿进行缺氧缺血性脑病后的治疗性降温过程中进行连续、非侵入性体温监测的可行性、准确性和安全性。目前,治疗性降温期间的体温监测使用的是侵入性直肠温度探头,这存在组织损伤、穿孔、感染和患者不适等风险。 研究将招募出生时孕周≥36周且需要治疗性降温的十名新生儿。在治疗的复温阶段,SteadyTemp®粘性体温计将被贴在右侧腋窝区域,持续约10小时,同时继续进行常规直肠温度监测。使用粘性体温计获得的温度测量值将与同时进行的直肠核心温度测量值进行比较。此外,还将使用新生儿皮肤状况量表(NSCS)评估粘性贴片移除后的皮肤状况,以评估局部耐受性。 该研究旨在回答以下研究问题: SteadyTemp®粘性体温计能否在新生儿治疗性降温期间连续可靠地监测体温?使用非侵入性粘性体温计获得的温度测量值是否与标准侵入性直肠温度测量值(包括低于36°C的温度)具有足够的符合性?粘性体温计的长期应用是否安全且耐受良好,不会引起临床相关的皮肤刺激? 本试点研究的结果将为非侵入性监测方法的可行性和一致性提供初步证据,并将为设计更大规模的验证研究提供信息,以研究SteadyTemp®粘性体温计是否可以作为新生儿治疗性降温期间安全替代侵入性直肠温度监测的方法。

官方来源

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