膝关节置换术中的负压伤口治疗设备

简要摘要

这项研究是一项单中心、前瞻性、随机、开放标签的临床试验，评估三种商业可用的闭合切口负压伤口治疗（ciNPWT）设备：NPseal、PICO和Prevena，在符合预定义的高风险伤口并发症标准的成年患者中进行，这些患者正在接受初次全膝关节置换术（TKA）。 总共将有约300名参与者被纳入并按1:1:1的比例随机分配，在手术结束时接受三种研究敷料之一，敷料覆盖在闭合的手术切口上。所有参与者将接受标准的围手术期和术后护理。主要随访期将持续到手术后90天。 主要目标是比较三个敷料组90天内手术部位并发症的发生率，包括浅表感染、伤口裂开、积液和血肿。次要目标包括评估设备易用性、患者体验和设备相关问题（如密封丢失、警报、管道或泵问题、液体饱和和敷料更换过早），以及评估皮肤闭合方法与设备性能之间的相互作用。 研究特定活动仅限于资格确认、知情同意、随机分配、在术后第7天左右进行简短的术后患者调查和/或敷料去除、提供者在去除敷料时的敷料评估，以及从病历中收集临床结果。无需进行额外的血液采集、影像学检查或侵入性程序以参与研究。 这项研究旨在通过提供高风险初次全膝关节置换术人群中常用ciNPWT系统的面对面比较数据，填补文献中的空白，旨在为临床实践中的术后伤口管理策略提供信息。