基于家庭的下肢康复用卒中患者功能性电刺激设备。

简要摘要

这项评估者盲法、随机、平行组的可行性试验将评估一种基于家庭的下肢康复功能性电刺激（FES）系统在成人中风恢复期的可行性及初步有效性。研究将在印度INSTRUCT网络内的两个地点进行。 年龄在18岁或以上、中风后1个月至1年且下肢肌力轻度至中度减弱的成年人将符合参与条件。总共70名参与者将以1:1的比例随机分配到基于家庭的FES干预组或接受标准康复治疗的对照组。 FES组的参与者将在开始家庭治疗之前接受FES设备的安全和独立使用培训。FES将针对选定的下肢肌肉（包括股四头肌、胫骨前肌和腘绳肌）进行，每次30分钟，每周5次，持续12周。干预将由基于智能手机的远程康复平台支持，该平台将提供远程临床支持、培训、依从性监测和故障排除。FES系统正在开发中，配备物联网监测和基于心电图的心率安全监测，以促进家庭安全使用。 对照组的参与者将接受标准门诊护理和家庭康复，但不包括FES。两组都将接受等效的远程临床接触和教育。 本研究的主要目的是确定基于家庭的FES的可行性，包括招募、保留、遵守规定的治疗次数、安全性以及参与者在家中独立操作设备的能力。次要评估将评估使用6分钟步行测试（6MWT）在基线和12周后初步评估功能步行能力的变化。 该研究旨在生成可行性和初步有效性数据，以指导未来充分设计的随机对照试验的设计，并评估基于家庭的FES康复在中风恢复人群中的更广泛实施潜力。