关于用于耳垢清除的A-CERUMEN®医疗器械的性能、安全性和参与者满意度

简要摘要

耳道，或称外耳道，内衬含有耵聍腺的皮肤。耵聍，或称耳垢，是由上皮细胞、灰尘、异物以及皮脂腺和汗腺的分泌物混合而成。耵聍是外耳防御异物和感染因素的组成部分，具有润滑和清洁耳道的作用。耵聍的产生是耳道的一种正常且具有保护性的过程。耵聍通过外耳道皮肤的新陈代谢和下颌的咀嚼运动自然排出。然而，耳垢栓塞——定义为耵聍的积累——在所有年龄段人群中都很常见，尤其是在易感人群中更为突出。耳垢栓塞的原因包括试图去除耳垢以及耳道畸形。也有人提出，用棉签清洁耳朵，尤其是当外耳道湿润时，可能是耳垢栓塞的重要原因之一。耳垢栓塞会导致容易治疗的听力损失，但可能具有重大的认知和社会后果。它们还可能延迟某些耳部疾病的诊断，如耳部感染，这可能导致医疗并发症和经济影响。耳垢栓塞的有效治疗方法包括耵聍溶解剂（水基剂、油基剂、表面活性剂基剂）、带或不带耵聍溶解剂预处理的水冲，以及手工去除。不适当的处理方法包括棉签、耳烛、橄榄油滴剂或喷雾剂，以及非咀嚼饮食。A-CERUMEN®设备对应于由表面活性剂基剂组成的耵聍溶解剂产品。尽管所有可用数据都指向正在评估的设备具有良好的性能和安全性，但围绕正在评估的设备的临床数据仅基于一项或两项研究，目前没有关于A-CERUMEN®设备针对儿童患者群体或孕妇及哺乳期妇女的数据。为了填补这一空白，LABORATOIRES GILBERT计划在临床评估报告（CER）中进行一项确认性临床试验，以收集更多关于成人群体以及正在评估的设备在儿童群体、孕妇和哺乳期妇女中的数据。应根据本研究的结果更新使用说明（IFU）。在这种情况下，LABORATOIRES GILBERT推广一项上市后临床随访（PMCF）研究，以独立评估A-CERUMEN®喷雾和A-CERUMEN®单剂量设备的性能、安全性和患者满意度。这项PMCF研究必须包括儿童群体和孕妇/哺乳期妇女。