通过脉冲电磁场疗法改善老年社区居民虚弱和肌肉减少症的临床研究

简要摘要

整个临床试验将严格按照以下程序进行：1）知情同意：如果您决定参加这项试验，我们首先将确保您充分了解研究目的、程序、可能的益处和风险，在开展试验相关活动之前，您将自愿签署知情同意书。如果在试验期间产生了新的知情同意书版本，您也需要重新签署。 2）筛选：签署此知情同意书后，第一步是筛选。筛选的目的是确定您是否符合参加这项临床试验的要求。我们将收集您的病史，填写一般信息，进行体格检查，测量生命体征、身高和体重，并收集血常规、肝肾功能检查（至少应包括以下指标：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、肌酸激酶、肌酐、尿素、尿酸、白蛋白、葡萄糖、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、钾、钠、钙）。我们还将完成与肌肉减少症和衰弱相关的专业评估，包括计时站立和行走（TUG）测试、小腿围测量、握力测试、生物电阻抗分析-骨骼肌指数（BIA-SMI）、4米日常行走速度测试、肌肉减少症评估评分量表（SARC-F）和Fried衰弱表型评估。 完成上述程序后，研究医生将确定您是否可以继续参与临床试验。如果您无法继续参与试验，研究医生也会向您解释原因。 3）随机化：根据随机化规则，您将被随机分配（类似于抛硬币）到干预组或对照组，每组概率为50%。在整个研究期间，您和研究进行该试验的研究人员都不会知道您的分组情况，盲法将持续到研究结束。 4）研究干预后的入组：您需要根据预约时间在指定地点接受治疗。无论您被分配到哪个组，治疗地点、持续时间和程序都是完全相同的。如果您被分配到干预组，设备将输出标准脉冲电磁场进行治疗；如果您被分配到对照组，设备将仅模拟声音、振动和操作过程，不产生磁场输出，用于比较研究效果。在每次治疗过程中，您只需安静地坐着并合作，无需任何额外的锻炼。 5）随访评估时间和内容：您需要与研究人员在两个时间点进行合作，完成评估：第一次治疗前（基线）和完成24次治疗后2-5天内。对于每次评估，您需要与研究人员合作完成计时站立和行走（TUG）测试、小腿围测量、BIA-SMI、握力测试、肌肉减少症筛选量表（SARC-F）、4米日常行走速度、Fried衰弱表型评估、伯格平衡量表（BBS）、单腿站立时间、五次坐起测试（5STS）、疼痛评分（VAS）、欧洲生活质量-5维度5水平（EQ-5D-5L）、简易体能测试（SPPB）、内在能力评估（IC）、日常生活活动（ADL）量表、迷你营养评估（MNA）、老年抑郁量表-简式（GDS-SF）、简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MoCA）。筛选期间完成的测试在基线评估期间不会重复。此外，每次评估都需要以下实验室检查： follistatin、myostatin、IGF-1、白细胞介素-6（IL-6）、TNF-α、生长分化因子-15（GDF-15）、外周血游离线粒体DNA含量、clusterin C末端片段-22（CAF-22）和代谢组学。这些检查需要大约15毫升静脉血（3-5管血液）。在整个研究过程中，研究人员将监测和记录任何不良事件和安全相关情况。 6）完成所有24次治疗和最终评估后，您将完成本研究参与，然后返回到您的常规健康管理、临床诊断和治疗。