对便携式一氧化氮生成和输送系统（INOwill N200）治疗新生儿缺氧性呼吸衰竭并发肺高压的上市后临床随访评估

简要摘要

* 标题：便携式一氧化氮生成和输送系统（INOwill N200）治疗新生儿缺氧性呼吸衰竭并发肺高压的多中心临床试验 * 研究产品：设备名称：一氧化氮发生和输送系统 * 研究人群：≥34周妊娠和出生后年龄＜30天，伴有肺高压（肺内高血压）呼吸问题的新生儿。 本前瞻性、多中心、单臂、上市后临床研究的目的是评估INOwill-N200设备在用于向新生儿输送吸入性一氧化氮（iNO）作为其临床护理一部分时的性能、安全性、可用性和医经经济方面。 本研究旨在回答的主要问题是： * INOwill-N200能否输送规定的NO浓度，并保持输送的NO和NO₂浓度在制造商规定的性能和安全范围内？ * 与基线相比，iNO治疗后60分钟氧合是否改善，如通过氧合指数和动脉氧分压的变化评估？ * 在治疗过程中发生了哪些不良事件、严重不良事件、设备缺陷、警报或中断？ * 医疗保健专业人员如何评估设备性能和可用性？ * 每位参与者的总成本和每天使用INOwill-N200进行iNO治疗的成本是多少？ 本研究中没有对照组。开始、调整、逐渐减少、中断或停止iNO治疗的决定将保留在治疗医疗团队的职责范围内，并将基于每位参与者的临床状况。 参与本研究的新生儿将： * 使用INOwill-N200接受规定的iNO治疗； * 根据方案在基线、60分钟、6小时、24小时以及iNO治疗结束时进行氧合和通气评估； * 在治疗过程中监测输送的NO、NO₂和氧浓度； * 根据研究方案监测高铁血红蛋白水平； * 监测不良事件、严重不良事件、设备缺陷、警报和治疗中断； * 跟踪至研究参与结束，最长14天。 使用INOwill-N200的医疗保健专业人员将完成iNO设备性能评估问卷，以评估设备性能、可用性和整体满意度。 还将收集设备使用和医疗资源消耗数据，以估计每位参与者的iNO治疗总成本和每天治疗成本。