iCam-OCT前瞻性评估

简要摘要

这是一项由Siloam Vision，Inc.资助的前瞻性、非显著风险临床研究，旨在评估眼科医生是否可以使用iCam-OCT设备提供的图像，以与目前的标准双目间接检眼镜（BIO）一样有效地评估早产儿视网膜病变（ROP）。研究结果将支持FDA 510(k)提交。一旦这项研究完成，计划进行一项单独的后续研究（仅在进行BIO检查前进行散瞳的OCT成像）。 设备。iCam-OCT是一款手持式、扫描源OCT（SS-OCT）系统，工作在1040nm和400kHz，具有7微米深度分辨率和12mm扫描深度。它以接触式、非散瞳模式捕捉超广域（197°）视野 - 这是OCT中报道的最宽视野 - 扫描时间不到一秒，双侧全面检查平均1-2分钟。它专为无法使用传统台式OCT的婴儿/幼儿仰卧成像设计。它是一款符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60825-1和ANSI Z80.36-2021的第1类激光产品。超过12篇使用早期iCam-OCT原型的先前出版物（500多名患者，1700多次成像）报告了没有不良事件，并发现图像对ROP分期、区域评估和相关病理学的检测具有临床实用性。 地点和人群。两个地点：俄勒冈健康与科学大学（Doernbecher NICU）和科罗拉多安舒茨儿童医院。这两个地点都是新设备，与赞助商无关联。入组目标是至少40名符合AAP ROP筛查标准的早产儿（出生体重＜1500g或孕周≤30周；或出生体重1500-2000g或孕周＞30周，如果被认为有风险）。至少30名婴儿必须患有ROP（任何区域的1期或更严重），至少10名没有ROP，每个地点至少有20名受试者。主要排除标准是无法获得父母同意或临床不稳定，无法进行研究成像。 研究设计。在知情同意后，每个婴儿都接受BIO检查（由与赞助商无关联的独立、有ROP经验的眼科医生进行）和iCam-OCT成像，顺序随机，按照常规护理进行瞳孔扩张。成像由经过培训/认证的操作员（眼科医生、护士、技术人员或协调员）使用标准化方案进行，最多建议六个扫描视图（后部、颞部、鼻部、颞/鼻锯齿缘、后部高分辨率）。然后，匿名化的OCT图像由三名无关联的、有ROP经验的眼科医生独立评分，以评估图像质量（0-3级）和临床实用性（确认正常结构或检测病理学的有用性），并分别对ROP区域/阶段/加号疾病进行评分，而不了解BIO的结果。 终点和性能目标。 主要：OCT图像集评分可接受（得分≥2）的百分比，用于质量和临床实用性 - 目标≥85%。 次要：基于OCT的ROP检测与BIO的敏感性/特异性（目标＞90%敏感性，＞70%特异性）；完整视网膜血管化到锯齿缘的记录/可视化（相同目标）；以及记录血管/非血管边界在血管化不完整的眼睛中（相同目标）。 安全性：跟踪系统性不良事件（护士发起的暂停）、眼部不良事件（角膜擦伤、结膜刺激、感染、需要局部用药）以及任何其他不良事件。 不一致的病例 - 被BIO分类为“无ROP”但被OCT标记为1期+的婴儿（相对于BIO金标准的潜在假阳性） - 将受到额外审查：协调员审查后续医院记录以诊断晚期ROP，所有三位评分者重新召集以达成共识，即OCT发现是否代表BIO遗漏的真正早期阶段ROP，还是不成熟的视网膜具有明确的血管边界。整个研究期间的临床管理仅由BIO驱动，而不是由OCT发现驱动。 统计学。眼睛是分析的单位；每只眼睛由所有三位无关联的评分者独立评分，敏感性/特异性按评分者计算并平均。样本量（ROP阳性组n=30）通过非劣效性测试进行计算，假设85%的BIO敏感性（来自2018年Biten等人的研究），5%的非劣效性界限，单侧α为0.05，产生约80%的效力。支持性分析包括按评分者进行的McNemar测试以评估OCT/BIO不一致性和OCT敏感性对固定85%文献基准的非劣效性测试（不是研究内BIO比较）。 安全性监测。风险被描述为低（角膜擦伤、结膜下出血、感染 - 与标准接触ROP检查相似）以及检查脆弱早产儿固有的呼吸暂停/心动过缓的一般风险。Benjamin Young博士担任独立安全性监测员，负责不良事件审查；AE/SAE必须在5天内报告给IRB。