苏2乌拉ESD闭合试点研究

简要摘要

本研究是一项单中心、前瞻性、单臂、非盲首次人体（FIH）早期可行性研究，旨在评估使用新型通过内镜全层缝合系统的胃后ESD缺陷闭合在初步人体使用中的短期安全性和技术可行性。 受试者应为符合本研究资格标准、在香港威尔斯亲王医院接受胃上皮病变ESD手术的患者，并已获得书面知情同意。对于ESD完成后形成的胃缺陷，将尝试使用研究设备进行闭合，并评估其安全性、技术成功率和早期术后闭合的维持。 本研究的预期样本量应为5例，不设立对照组。不进行与现有缺陷闭合技术的比较或优越性验证。从患者保护的角度出发，选择相对可控的胃后ESD缺陷作为进入模型，并描述性地评估该设备在初步人体使用中的安全信号和基本技术成功率。 本研究中使用的设备规格在整个研究期间应保持固定。在5例初始队列的注册期间，对设备本身、辅助设备、操作概念或主要评估方法不做任何重大更改。如果在研究期间需要设备改进或程序修改，应在获得伦理委员会和其他相关当局的批准后，作为单独的队列处理。