ASISU在常规临床实践中的层级实施及上市后临床随访研究

简要摘要

这是一项单中心、前瞻性、非随机化上市后临床随访研究，旨在评估ASISU在常规阴道分娩中的实施和临床性能。ASISU是一种符合欧洲标准（CE）标记的医疗器械，为一次性医疗器械，旨在在阴道分娩的第二阶段提供会阴保护。 大约280名在≥37周妊娠时符合条件进行阴道分娩的初产妇，将在ASISU在病房层面实施后进行前瞻性招募。 ASISU将按照使用说明在其预期用途内使用。尽管ASISU作为研究的一部分在病房层面前瞻性引入，但ASISU在个体分娩中的使用仍需临床判断，并非每个招募的参与者都必须使用。 研究将评估ASISU在常规产科护理中的实施和临床结果，包括二级会阴撕裂。实施后的结果将与符合条件的历史性实施前常规护理数据进行描述性比较。