围手术期面部整形手术中的光生物调节

简要摘要

这项研究正在测试新的光疗方案是否能减少面部整形手术后瘀伤，与调查员实践中目前使用的光疗方案相比。 在研究地点进行选择性面部整形手术（如隆鼻、面部提升和/或颈部提升、眼袋整形或眉提升）的参与者可以参加。所有参与者都将接受光生物调节（PBM），这是一种非接触式光疗，已在实践中作为常规围手术期护理的一部分使用。研究设备ELIXIR MD系统提供蓝光、黄光、红光和近红外光，在美国根据美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准上市，尽管其在本研究中用于评估术后瘀伤和肿胀的减少并不在其目前批准的使用范围内。 参与者被随机分配（1:1）到两种光疗方案之一：实践中目前使用的方案或正在研究的新多波长方案。研究人员事先不知道哪个方案能减少瘀伤更多；这正是本研究旨在回答的主要问题。本研究不是安慰剂对照试验，因为光生物调节已经是该地点常规护理的一部分；没有未经治疗的对照组。 主要测量指标是手术后大约7天面部瘀伤的可见程度，基于由不知情评估者评分的标准化照片。研究还观察面部肿胀、疼痛、患者报告的恢复情况以及安全性（包括皮肤反应和伤口愈合）。 这是一项在单一研究地点约40名参与者的小型试点研究。其目的是提供一个早期估计，看看新方案是否有助于改善，并为未来的更大规模研究提供信息。它既没有设计也没有统计能力来证明任何方案都有效。