适应、实施和验证用于帕尔马（胡伊拉）和苏亚雷斯（考卡）市糖尿病患者自我管理、监测和专业化远程医疗护理的创新eHealth系统的政策

简要摘要

该研究对应于由安东尼奥·纳里尼奥大学伦理委员会批准的受控、随机、开放标签的临床试验，由临床科学人员和工程部门的技术支持参与。研究将包括至少患有1年2型糖尿病（T2DM）的18岁以上患者，他们在帕尔梅罗、胡伊拉和苏亚雷斯、考卡等慢性病患者护理中心接受随访。参与者必须具有HbA1c≥7%，使用BIOHERMES HbA1c测量，并且接受至少每日一次的胰岛素治疗或具有胰岛素治疗的指征。此外，他们必须能够使用带数据的手机。患有急性糖尿病并发症、近期心肌梗死或急性冠脉综合征病史、使用糖皮质激素、视力障碍或认知能力下降、增殖性视网膜病变、截肢或严重周围神经病变、怀孕或哺乳、精神疾病、第4或5期肾脏疾病或严重肝病等情况的患者将被排除。 潜在患者将在至少三个月活跃在慢性疾病项目中的那些人中识别。在验证资格标准后，将解释研究目标并要求知情同意，包括在任何时候自愿退出的权利。研究包括15天的选择期和180天的治疗期。在选拔期间，将获得基线临床数据、HbA1c和低血糖发生率。随后，参与者将按照由研究服务器集中管理的计算机生成的随机序列以1:1的比例分配到干预组和对照组，确保分配隐藏，治疗医生无法修改。研究将包括四次访问V1、V2、V3和V4，分别对应于第0天、第15天、第105天和第195天。 干预组将使用eHealth系统，并按照研究方案和用户手册接受培训。平台记录的数据将由接受糖尿病护理培训的医生每两周评估一次，在低血糖或反复高血糖的情况下，根据既定方案和ACE 2024临床指南进行治疗调整。该系统允许从血糖仪获取数据，通过网页界面进行分析，并通过移动应用程序进行远程医疗通信。对照组将接受常规护理和毛细血管血糖自我监测，每三个月进行一次面对面评估，并根据既定方案进行治疗调整。 在访问期间，将评估血压、体重、HbA1c、使用的药物、低血糖发作、家庭血糖测量、无药期、住院和与不良事件相关的症状。还将进行DTSQ、Clarke、EQ-5D、PAID和DQOL问卷，以及干预组的可用性调查。为了控制与观察效应相关的可能变化，将通过每日步数记录监测体力活动，并通过营养培训和基线、三个月和六个月时的卡路里计数来监测饮食。数据将以匿名形式传输，并仅用于研究目标，不用于商业目的。 样本量计算是为了检测HbA1c降低0.5%，具有80%的统计功效，α错误为0.05，标准差为1。每个市镇估计每臂42名患者，考虑到10%的失访率，每个市镇每臂建立50名患者的样本，总计200名患者。