Biofire Diagnostics, LLC

FDA 510(k) & PMA Approved 器材 — 20 products

器材總數20

類別0

最新 FDA 裁決

類型	編號	器材名稱	代碼	日期	操作
510(k)	K243544	BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸道/喉痛面板迷你版	QOF	2025-08-14	查看
510(k)	K243885	BIOFIRE FILMARRAY 消化道（GI）面板中	PCH	2025-01-16	查看
510(k)	K243759	BIOFIRE 血培養識別 2 (BCID2) 面板 (RFIT-ASY-0147 (30 套) RFIT-ASY-0148 (6 套))	PEN	2024-12-20	查看
510(k)	K242367	BIOFIRE FILMARRAY 消化道（GI）面板	PCH	2024-11-07	查看
510(k)	K241194	BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸道/喉痛（R/ST）面板迷你版	QOF	2024-05-30	查看
510(k)	K232954	BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸道/喉痛（R/ST）面板	QOF	2024-03-26	查看
510(k)	K230719	BIOFIRE® SPOTFIRE® 呼吸 (R) 面板迷你版	QOF	2023-04-13	查看
510(k)	K230404	BIOFIRE FILMARRAY 消化道（GI）面板	PCH	2023-03-16	查看
510(k)	K222601	FilmArray 肺炎檢測組合 plus	QDS	2022-10-27	查看
510(k)	K212727	FilmArray 肺炎面板	QDP	2021-09-22	查看
510(k)	K193519	生物火血液培養識別2（BCID2）面板	PEN	2020-03-18	查看
510(k)	K181324	FilmArray 肺炎檢測組合 plus	QDS	2018-11-15	查看
510(k)	K180966	FilmArray 肺炎面板	QDP	2018-11-09	查看
510(k)	K181493	FilmArray 血液培養識別（BCID）面板	PEN	2018-07-05	查看
510(k)	K170604	FilmArray 呼吸面板 2 (RP2)	OCC	2017-05-30	查看
510(k)	K152579	FilmArray 呼吸面板 EZ (RP EZ)	OCC	2016-10-03	查看
510(k)	K160459	FilmArray 消化系統面板（GI），與 FilmArray Torch 配合使用	PCH	2016-04-01	查看
510(k)	K160462	FilmArray 膿腦炎（ME）面板，與 FilmArray Torch 配合使用	PLO	2016-03-17	查看
510(k)	K160457	FilmArray 血液培養識別 (BCID) 面板，適用於與 FilmArray Torch 配合使用	PEN	2016-03-15	查看
510(k)	K160068	FilmArray 呼吸面板（RP）用於搭配 FilmArray Torch 使用	OCC	2016-02-08	查看