常見問題
什麼是 FDA 510(k)？
FDA 510(k) 為上市前送審程序，旨在證明該裝置與已合法上市的前置裝置實質等同。這是美國醫療裝置最常見的核准途徑。
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510(k) 與 PMA 有何差別？
510(k) 核准適用於與現有對等裝置實質等同的器械。PMA 則為高風險第三類器械之必要程序，須提供安全性與有效性之證據。