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Edwards Lifesciences

FDA 510(k) & PMA Approved 器材 — 17 products

器材總數17
類別0
最新 FDA 裁決
類型編號器材名稱代碼日期操作
510(k) K254232 ECLIPTIS 左心房顯影囊排除系統 (ECS135)；ECLIPTIS 左心房顯影囊排除系統 (ECS140)；ECLIPTIS 左心房顯影囊排除系統 (ECS145)；ECLIPTIS 左心房顯影囊排除系統 (ECS150)PZX2026-06-26 查看
510(k) K260105 Fogarty 強力夾釘，無把柄夾具，及夾具插片DXC2026-06-05 查看
510(k) K254279 愛德華eSheath+ 引導套組DYB2026-04-17 查看
510(k) K252533 HemoSphere Alta先進監控平台（ALTAALL1；ALTACR1；ALTASR1）DQK2025-12-18 查看
510(k) K253034 HemoSphere 流模組DQK2025-10-21 查看
510(k) K252364 愛德華eSheath Optima引導套件DYB2025-08-29 查看
510(k) K243781 HemoSphere 高級監視器 (HEM1)；HemoSphere 技術模組 (HEMTOM10)；HemoSphere 清晰視野模組 (HEMCSM10)；智能壓力控制器 (PC1Q)；Acumen IQ Plus 手腕帶 (AIQCA2)；HemoSphere 壓力纜 (HEMPSC100)；HemoSphere Vita 監視器 (HEMVITA1)；HemoSphere Vita 技術模組 (HEMVTOM1)；HemoSphere VitaWave 模組 (HEMVWM1)；VitaWave Plus 手腕帶 (VWCA2)DQK2025-07-23 查看
510(k) K244046 愛德華eSheath Optima引導套件DYB2025-03-27 查看
510(k) K242451 HemoSphere Alta先進監測平台（ALTAALL1/ALTCR1/ALTASR1）；HemoSphere Alta- 壓力監測線（HEMAPSC200）；Acumen AFM線- HemoSphere Alta監測器（HEMAFM100）DYG2024-12-09 查看
510(k) K240596 大腦自調節指數（CAI）算法MUD2024-10-16 查看
510(k) K241330 福吉特強動脈血栓切除針DXE2024-07-02 查看
510(k) K233983 Swan-Ganz 計時探針及心导管；Swan-Ganz 兩極計時心导管（D97120F5）；Swan-Ganz 兩極計時心导管（D97130F5）；Swan-Ganz 計時濕度測量 TD 心导管（D200F7）；Chandler 轉透膜 V 計時探針（D98100）DYG2024-06-27 查看
510(k) K233820 福吉藍動脈血栓切除針筒，配門閥DXE2024-05-22 查看
510(k) K233619 福吉蒂螺旋导管；福吉蒂移植物血栓切除导管DXE2024-05-20 查看
510(k) K233895 EZ Glide 鳩豆動脈灌流針管（EZC21A、EZC21TA、EZC24A、EZC24TA、EZF21A、EZF21TA、EZF24A、EZF24TA、EZS21A、EZS21TA、EZS24A 和 EZS24TA）；OptiSite 鳩豆動脈灌流針管（OPTI16、OPTI18、OPTI20 和 OPTI22）；EndoReturn 鳩豆動脈針管（ER21B 和 ER23B）。DWF2024-02-05 查看
510(k) K200258 愛德華eSheath導入套件DYB2020-03-09 查看
510(k) K153069 愛德華氣球導管OMZ2016-01-07 查看
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