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FDA 510(k)

WS80A 診斷超音波系統

K 號：K153529 · 2016-02-02

申請人Samsung Medison Co., Ltd.
決定日期2016-02-02
產品代碼IYN
諮詢委員會RA
決定相當於

器材摘要

WS80A Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Medison Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02 under 510(k) number K153529. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the WS80A Diagnostic Ultrasound System?

WS80A Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02. The listed applicant is Samsung Medison Co., Ltd.. The 510(k) number is K153529.

When did WS80A Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

WS80A Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02, under 510(k) number K153529.

Who is the listed applicant for WS80A Diagnostic Ultrasound System?

FDA 510(k) 記錄將三星醫生森有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for WS80A Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for WS80A Diagnostic Ultrasound System is IYN.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Samsung Medison Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K263182EVO X30 診斷超音波系統；EVO X20 診斷超音波系統；EVO X10 診斷超音波系統；EVO XP30 診斷超音波系統；EVO XP20 診斷超音波系統；EVO XP10 診斷超音波系統；EVO XC30 診斷超音波系統；EVO XC20 診斷超音波系統；EVO XC10 診斷超音波系統K261412V8/XV8/XH8/H8/cV8/V8 ONE/XV8 ONE/XH8 ONE/H8 ONE/cV8 ONE 識別超音波系統；V7/XV7/XH7/H7/cV7/V7 ONE/XV7 ONE/H7 ONE/XH7 ONE/cV7 ONE 識別超音波系統；V6/XV6/XH6/H6/cV6/V6 ONE/XV6 ONE/H6 ONE/XH6 ONE/cV6 ONE 識別超音波系統；V5/XV5/XH5/H5/cV5 識別超音波系統；V4/XV4/XH4/H4/cV4 識別超音波系統；K254099EVO Q30 診斷超音波系統；EVO Q20 診斷超音波系統；EVO Q10 診斷超音波系統；EVO XQ30 診斷超音波系統；EVO XQ20 診斷超音波系統；EVO XQ10 診斷超音波系統；EVO QH30 診斷超音波系統；EVO QH20 診斷超音波系統；EVO QH10 診斷超音波系統K252018HERA Z20 診斷超音波系統；HERA Z20e 診斷超音波系統；HERA Z20s 診斷超音波系統；R20 診斷超音波系統；HERA Z30 診斷超音波系統；R30 診斷超音波系統K250999V8診斷超音波系統；cV8診斷超音波系統；V7診斷超音波系統；cV7診斷超音波系統；V6診斷超音波系統；cV6診斷超音波系統；V5診斷超音波系統；cV5診斷超音波系統；V4診斷超音波系統；cV4診斷超音波系統K243702V8診斷超音波系統；cV8診斷超音波系統；V7診斷超音波系統；cV7診斷超音波系統；V6診斷超音波系統；cV6診斷超音波系統

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相關器械（代碼：IYN）

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K263182EVO X30 診斷超音波系統；EVO X20 診斷超音波系統；EVO X10 診斷超音波系統；EVO XP30 診斷超音波系統；EVO XP20 診斷超音波系統；EVO XP10 診斷超音波系統；EVO XC30 診斷超音波系統；EVO XC20 診斷超音波系統；EVO XC10 診斷超音波系統Samsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ 吸引系列診斷超聲波系統；Affiniti 系列診斷超聲波系統Philips Ultrasound, LLCK261313Vivid 探索者/Vivid 高級/Vivid 焦點GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027數位顏色多普勒超聲系統（Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90）Sonoscape Medical Corp.K261668場地 走GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion Series 體診超聲系統Philips Ultrasound, LLC

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