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FDA 510(k)

一次性高壓針筒

K 號：K170279 · 2017-12-12

申請人Union Medical Shenzhen Co., Ltd.
決定日期2017-12-12
產品代碼DXT
諮詢委員會履歷
決定相當於

器材摘要

Disposable High Pressure Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Union Medical Shenzhen Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12 under 510(k) number K170279. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Disposable High Pressure Syringe?

Disposable High Pressure Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12. The listed applicant is Union Medical Shenzhen Co., Ltd.. The 510(k) number is K170279.

When did Disposable High Pressure Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Disposable High Pressure Syringe received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12, under 510(k) number K170279.

Who is the listed applicant for Disposable High Pressure Syringe?

The FDA 510(k) record lists Union Medical Shenzhen Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable High Pressure Syringe?

The FDA product code for Disposable High Pressure Syringe is DXT.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：DXT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252652用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (900103T); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (900103H); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (801800H); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (800099T); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (800099H); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (800096T); 用於高壓注射器之拋棄式注射器及配件 (800096H); 拋棄式注射器Fortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 多用針筒 (018808)；VeraPro S100 LV1 低濃度單次使用針筒 (018811)；VeraPro AMT 自動分配器和傳感器 (018814)；VeraPro AngioTouch FLX165 手控器套件 (018806)；VeraPro AngioTouch HiFi165 手控器套件 (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro 诊断系統 (019304)；處理單元床架；AngioTouch 模組；ACIST Pro 車；單晶體傳感器電纜；三晶體傳感器電纜Acist Medical Systems, Inc.K253048高壓針筒；壓力連接管；快速填充管；針頭；轉移管Shenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788延伸管Zhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR注射系統及MR注射系統針筒組；MEDRAD ISI2 模組（ISI2）Bayer Medical Care, Inc.

官方來源

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