ImmuGlo HEp-2 Elite IFA
K 號：K172745 · 2018-06-05
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決定日期2018-06-05
產品代碼DHN
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K172745. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?
ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172745.
When did ImmuGlo HEp-2 Elite IFA receive FDA 510(k) clearance?
ImmuGlo HEp-2 Elite IFA received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K172745.
Who is the listed applicant for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?
The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?
The FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is DHN.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Immco Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄
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K172078ImmuLisa 高強度 RNA POL III 抗體 ELISAK163133ImmuLisa 高強化 AMA IgG 抗體 ELISA；ImmuLisa 高強化 AMA IgA/IgG/IgM 抗體 ELISAK163177ImmuLisa 高效麩胺IgA抗體ELISA，ImmuLisa 高效麩胺IgG抗體ELISAK162788ImmuLisa 高強化 B2GP1 IgA 抗體 ELISA，ImmuLisa 高強化 B2GP1 IgG 抗體 ELISA，ImmuLisa 高強化 B2GP1 IgM 抗體 ELISA，ImmuLisa 高強化 B2GP1 IgA/IgG/IgM 抗體 ELISAK151559ImmuLisa 高效着絲點抗體 ELISA
相關器械（代碼：DHN）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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