FDA 510(k)

維特里格守

K 號：K180740 · 2018-05-04

決定日期2018-05-04

產品代碼MQK

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

VitriGuard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K180740. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the VitriGuard?

VitriGuard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K180740.

When did VitriGuard receive FDA 510(k) clearance?

VitriGuard received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K180740.

Who is the listed applicant for VitriGuard?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VitriGuard?

The FDA product code for VitriGuard is MQK.

其他以 Origio A/S 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：MQK）

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官方來源

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