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FDA 510(k)

VenSure 气球設備，VenSure 導航氣球設備

K 號：K201472 · 2020-08-26

申請人Fiagon GmbH
決定日期2020-08-26
產品代碼LRC
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26 under 510(k) number K201472. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K201472.

When did VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device receive FDA 510(k) clearance?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26, under 510(k) number K201472.

Who is the listed applicant for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is LRC.

相關臨床試驗

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相關器械（代碼：LRC）

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官方來源

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