FDA 510(k)

A1AT 基因分類測試

K 號：K211115 · 2021-05-13

申請人Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company

決定日期2021-05-13

產品代碼PZH

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

A1AT Genotyping Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13 under 510(k) number K211115. The device is classified under product code PZH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the A1AT Genotyping Test?

A1AT Genotyping Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K211115.

When did A1AT Genotyping Test receive FDA 510(k) clearance?

A1AT Genotyping Test received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13, under 510(k) number K211115.

Who is the listed applicant for A1AT Genotyping Test?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1AT Genotyping Test?

The FDA product code for A1AT Genotyping Test is PZH.

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