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FDA 510(k)

一次性外科口罩（FM-34EE、FM-44EE）

K 號：K220597 · 2022-05-26

申請人Qingdao Bestex Rubber & Plastic Products Co., Ltd.
決定日期2022-05-26
產品代碼FXX
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qingdao Bestex Rubber & Plastic Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K220597. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE)?

Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Qingdao Bestex Rubber & Plastic Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K220597.

When did Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K220597.

Who is the listed applicant for Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE)?

The FDA 510(k) record lists Qingdao Bestex Rubber & Plastic Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE)?

The FDA product code for Disposable Surgical Face Mask (FM-34EE,FM-44EE) is FXX.

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官方來源

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