Synexis Sphere Rx
K 號：K221540 · 2023-06-14
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申請人Synexis, LLC
決定日期2023-06-14
產品代碼FRA
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
Synexis Sphere Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synexis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K221540. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Synexis Sphere Rx?
Synexis Sphere Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Synexis, LLC. The 510(k) number is K221540.
When did Synexis Sphere Rx receive FDA 510(k) clearance?
Synexis Sphere Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K221540.
Who is the listed applicant for Synexis Sphere Rx?
The FDA 510(k) record lists Synexis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Synexis Sphere Rx?
The FDA product code for Synexis Sphere Rx is FRA.
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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FRA）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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