Apyx
K 號：K230730 · 2023-07-25
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決定日期2023-07-25
產品代碼PBQ
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Apyx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Escala Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K230730. The device is classified under product code PBQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Apyx?
Apyx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Escala Medical. The 510(k) number is K230730.
When did Apyx receive FDA 510(k) clearance?
Apyx received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K230730.
Who is the listed applicant for Apyx?
The FDA 510(k) record lists Escala Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Apyx?
The FDA product code for Apyx is PBQ.
其他以 Escala Medical 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：PBQ）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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