FDA 510(k)

ERBEJET® 2 系統

K 號：K231023 · 2023-06-15

決定日期2023-06-15

產品代碼FQH

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

ERBEJET® 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Erbe Elektromedizin GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15 under 510(k) number K231023. The device is classified under product code FQH. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ERBEJET® 2 System?

ERBEJET® 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15. The listed applicant is Erbe Elektromedizin GmbH. The 510(k) number is K231023.

When did ERBEJET® 2 System receive FDA 510(k) clearance?

ERBEJET® 2 System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15, under 510(k) number K231023.

Who is the listed applicant for ERBEJET® 2 System?

The FDA 510(k) record lists Erbe Elektromedizin GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ERBEJET® 2 System?

The FDA product code for ERBEJET® 2 System is FQH.

其他以 Erbe Elektromedizin GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261806ERBECRYO 2 冷凍外科儀器及附件 K253230ERBECRYO 2 冷凍外科儀器及附件：ERBECRYO 2 冷凍外科儀器；Erbe 柔性冷凍針 K253915MOVIVA®雜合消融探針 K251108Erbe ESU 型號 VIO® 3n 及配件 K243120雜合式APC探針 K243451FiAPC+探針

查看所有 15 項裝置 →

相關器械（代碼：FQH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253996BD Surgiphor™ 抗菌灌洗系統 (910110)Becton, Dickinson and Company (BD)K253445BD Surgiphor™ 1000 mL 抗菌灌洗系統 (910120)Bd K220759Armis VeriCyn 疤痕清潔Armis Biopharma, Inc.K220964VERSAJET 水刀系統 (III)Smith & Nephew Medical Limited K221504BD Surgiphor™ 抗菌灌洗系統Bd K222804Irrisept 抗菌傷口灌洗器Irrimax Corporation

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。