FDA 510(k)

BiWaze 清潔系統

K 號：K231728 · 2024-04-08

決定日期2024-04-08

產品代碼NHJ

諮詢委員會AN

決定相當於

器材摘要

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08 under 510(k) number K231728. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是BiWaze Clear系統？

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K231728.

BiWaze Clear System於何時獲得FDA 510(k)許可？

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08, under 510(k) number K231728.

誰是BiWaze Clear System的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Abmrc, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？BiWaze Clear System的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為BiWaze Clear System的是NHJ。

其他以 Abmrc, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260604BiWaze 清潔系統 K213564BiWaze 清潔系統 K191912BiWaze 咳嗽

相關器械（代碼：NHJ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260604BiWaze 清潔系統Abmrc, LLC K253001KT 氣道清除設備 II (KT-3)；KT 氣道清除設備 II (KT-5)Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.K242438清朗Breas Medical AB K213564BiWaze 清潔系統Abmrc, LLC K200988Maximus系統Hill-Rom Services Pte, Ltd.K191912BiWaze 咳嗽Abmrc, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。