和平寧靜（0.7.0）
K 號：K233435 · 2024-02-27
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申請人Pnq Health
決定日期2024-02-27
產品代碼KLW
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Peace N Quiet (0.7.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pnq Health. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27 under 510(k) number K233435. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Peace N Quiet (0.7.0)?
Peace N Quiet (0.7.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27. The listed applicant is Pnq Health. The 510(k) number is K233435.
When did Peace N Quiet (0.7.0) receive FDA 510(k) clearance?
Peace N Quiet (0.7.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27, under 510(k) number K233435.
Who is the listed applicant for Peace N Quiet (0.7.0)?
The FDA 510(k) record lists Pnq Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Peace N Quiet (0.7.0)?
The FDA product code for Peace N Quiet (0.7.0) is KLW.
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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：KLW）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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