FDA 510(k)

ivWatch® 模型 400

K 號：K233881 · 2024-03-15

決定日期2024-03-15

產品代碼PMS

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

ivWatch® Model 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivwatch, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K233881. The device is classified under product code PMS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ivWatch® Model 400?

ivWatch® Model 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Ivwatch, LLC. The 510(k) number is K233881.

When did ivWatch® Model 400 receive FDA 510(k) clearance?

ivWatch® Model 400 received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K233881.

Who is the listed applicant for ivWatch® Model 400?

The FDA 510(k) record lists Ivwatch, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ivWatch® Model 400?

The FDA product code for ivWatch® Model 400 is PMS.

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官方來源

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