FDA 510(k)

LYHER® 口腔液多藥檢測套件（立方體）

K 號：K240287 · 2025-03-18

決定日期2025-03-18

產品代碼DJC

諮詢委員會此醫療器材法規描述涉及FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID及相關網址，以下為繁體中文翻譯：本醫療器材之監管狀態係依據美國食品藥物管理局（FDA）之相關規定，包括510(k)上市前通知及PMA上市前核准程序。相關臨床試驗資訊可參閱NCT編號及PMID文獻編號，詳細資料請見所附網址。

決定相當於

器材摘要

LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18 under 510(k) number K240287. The device is classified under product code DJC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube)?

LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K240287.

When did LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) receive FDA 510(k) clearance?

LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18, under 510(k) number K240287.

Who is the listed applicant for LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube)?

The FDA product code for LYHER® Oral fluid Multi-Drug Test Kit (Cube) is DJC.

其他以 Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. 為申請人之記錄

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