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FDA 510(k)

3M® Attest® 超级快速蒸汽清晰挑战包 (1492PCD)；3M® Attest® 自动读取器 (490)；3M® Attest® 自动读取器 (490H)；3M® Attest® 迷你自动读取器 (490M)

K 號：K241959 · 2024-10-18

申請人3M Company
決定日期2024-10-18
產品代碼FRC
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於

器材摘要

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Company. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18 under 510(k) number K241959. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M)?

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18. The listed applicant is 3M Company. The 510(k) number is K241959.

When did 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M) receive FDA 510(k) clearance?

3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-18, under 510(k) number K241959.

Who is the listed applicant for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M)?

The FDA 510(k) record lists 3M Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M)?

The FDA product code for 3M™ Attest™ Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M) is FRC.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 3M Company 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K2435013M™ Attest™ Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M™ Attest™ Auto-reader 490; 3M™ Attest™ Auto-reader 490H; 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490MK2425383M® Attest® 超级快速读数生物指示剂 1493；3M® Attest® 超级快速蒸汽重力清晰挑战包 1493PCDG；3M® Attest® 自动读取器 490；3M® Attest® 自动读取器 490H；3M® Attest® 迷你自动读取器 490MK2417103M® Attest® 超级快速读数生物指示剂 1492V；3M® Attest® 自动读取器 490；3M® Attest® 自动读取器 490H；3M® Attest® 迷你自动读取器 490MK2407173M® Attest® 快速读数生物指示剂 1295 和 3M® Attest® 蒸汽化氢氧化氢三参数化学指示剂 1348/1348EK2415423M™ Attest™ Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide Clear Challenge Pack 1295PCD (1295PCD)K2338143M™ Attest™ Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide Clear Challenge Pack (1295PCD); 3M™ Attest™ Auto-reader (490); 3M™ Attest™ Auto-reader (490H); 3M™ Attest™ Mini Auto-reader (490M)

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相關器械（代碼：FRC）

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K260766Celerity 5 HP 生物指示標（LCB052）STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP 生物指示標STERIS CorporationK251122Terragene® Bionova® BT20 生物指示劑TerrageneK251452Celerity 5 HP 生物指示標（LCB052）；Celerity 5 HP 挑戰包（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指示標（LCB044）；Celerity 20 HP 挑戰包（LCB045）SterisK250044Celerity 5 HP 生物指示標（LCB052）；Celerity 5 HP 挑戰包（LCB059）；Celerity 20 HP 生物指示標（LCB044）；Celerity 20 HP 挑戰包（LCB045）STERIS CorporationK250061Celerity IncubatorSTERIS Corporation

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