FDA 510(k)

MICOR 700 系統（N/A）；MICOR 700 驱動器（FG-50631）；MICOR 700 提取器（FG-50621）；MICOR 700 維脈切除器（FG-51185）

K 號：K242801 · 2025-06-11

申請人Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

決定日期2025-06-11

產品代碼HQC

諮詢委員會此為醫療器材法規文本之翻譯。根據醫療法規翻譯政策，以下為繁體中文譯文：本文件概述適用於醫療器材之監管架構，包括美國食品藥物管理局（FDA）之上市前審查程序。第510(k)條途徑適用於與已合法上市器材（predicate device）實質等效之器材，而上市前核准（PMA）則為最高風險等級（Class III）器材所要求。臨床證據可能引用NCT編號之試驗登記，或PMID編號之同行評審文獻。所有產品名稱、公司名稱、識別碼及統一資源定位符（URL）均保留原文，以確保可追溯性及法規提交之完整性。

決定相當於

器材摘要

MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K242801. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)?

MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. The 510(k) number is K242801.

When did MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) receive FDA 510(k) clearance?

MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K242801.

Who is the listed applicant for MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)?

The FDA product code for MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) is HQC.

其他以 Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K243395MICOR 700 配合自動 I/A K214028微克鏡碎片化系統 K222236miCOR系統顯微鏡碎片化系統 K200207xPORT S 閃爍碎片化系統 K200584xPORT 304 (miCOR) 系統顯微鏡碎片化系統 K191024xPORT 閃爍系統

查看所有 7 項裝置 →

相關器械（代碼：HQC）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261264Stellaris Elite™ 视覺增強系統；後置及合併手術包：23 ga. 後置 Elite™ 包（SE5423）；23 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5423B）；25 ga. 後置 Elite™ 包（SE5425）；25 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5425B）；27 ga. Bi-Blade™ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5427B）；23 ga. Bi-Blade™+ 玻璃體切割器後置 Stellaris Elite™ 包（SE5423BB+）；25 ga. Bi-Blade™+Bausch and Lomb K252052Stellaris Elite™ 视覺增強系統（BL11145、BL14455、BL15455、SE14565、SE15565、SE14565E、SE15565E）Bausch and Lomb, Incorporated K250501系統SophiThis AG K243395MICOR 700 配合自動 I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite視覺增強系統（BL11145、BL14455、BL15455）Bausch and Lomb, Incorporated K233398法蘭索斯外科系統Oertli Instrumente AG

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。