FDA 510(k)

Dexter L6 系統

K 號：K251197 · 2025-09-30

決定日期2025-09-30

產品代碼SDD

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Dexter L6 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Distalmotion SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30 under 510(k) number K251197. The device is classified under product code SDD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

Dexter L6 系統是什麼？

Dexter L6 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30. The listed applicant is Distalmotion SA. The 510(k) number is K251197.

Dexter L6 系統是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Dexter L6 System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30, under 510(k) number K251197.

誰是Dexter L6系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Distalmotion SA 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Dexter L6系統的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Dexter L6系統的是SDD。

其他以 Distalmotion SA 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：SDD）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261398Dexter L6 系統Distalmotion SA K260653Dexter L6 系統Distalmotion SA K250435Dexter L6 系統Distalmotion SA

官方來源

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