FDA 510(k)

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)

K 號：K251580 · 2025-08-20

決定日期2025-08-20

產品代碼JWY

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251580. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K251580.

When did MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) receive FDA 510(k) clearance?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251580.

Who is the listed applicant for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is JWY.

其他以 Liofilchem s.r.l. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：JWY）

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