FDA 510(k)

脂質蛋白(a)濃度測試

K 號：K253069 · 2026-06-16

決定日期2026-06-16

產品代碼DFC

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

Lipoprotein (a) Molarity Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253069. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Lipoprotein (a) Molarity Assay?

Lipoprotein (a) Molarity Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K253069.

When did Lipoprotein (a) Molarity Assay receive FDA 510(k) clearance?

Lipoprotein (a) Molarity Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253069.

Who is the listed applicant for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay is DFC.

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