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FDA 510(k)

Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 38mm (1738VSMM)

K 號：K253469 · 2026-08-06

申請人Mozarc Medical Us, LLC
決定日期2026-08-06
產品代碼FIE
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 38mm (1738VSMM) 為本 FDA 510(k) 記錄中所列設備名稱。所列申請人是 Mozarc Medical Us, LLC。該公司於 2026-08-06 獲得 FDA 510(k) 識別證 K253469 的許可。該設備被分類於產品代碼 FIE 下。它已經經過 GU 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全動脈造口針管配防反流閥 17G x 38mm (1738VSMM) 是什麼？

Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全造口針管配防逆流閥 17G x 38mm (1738VSMM) 是一種已於 2026-08-06 通過 FDA 510(k) 認可的醫療設備。所列申請人是 Mozarc Medical Us, LLC。510(k) 號碼為 K253469。

Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 17G x 38mm (1738VSMM) 當中，哪個時間點獲得了FDA 510(k)許可？

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誰是Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管防逆流閥 17G x 38mm (1738VSMM)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Mozarc Medical Us, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

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FDA產品代碼為Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 15G x 30mm (1530VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 15G x 38mm (1538VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 16G x 30mm (1630VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 16G x 38mm (1638VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 17G x 30mm (1730VSMM)；Ritus™ 安全動脈針管配防反流閥 17G x 38mm (1738VSMM) 為FIE。

相關臨床試驗

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