LIXI (LXOSFM1)
K 號：K253662 · 2026-07-14
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申請人Luwi, LLC
決定日期2026-07-14
產品代碼MSC
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
LIXI (LXOSFM1) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Luwi, LLC。該設備於 2026-07-14 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253662。該設備被分類於產品代碼 MSC 下。它已經經過 OB 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。
常見問題
什麼是LIXI（LXOSFM1）？
LIXI (LXOSFM1) 是一款已於2026年7月14日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。登記申請人是Luwi, LLC。510(k)編號為K253662。
LIXI（LXOSFM1）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
LIXI (LXOSFM1) 於2026年7月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253662。
誰是LIXI（LXOSFM1）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Luwi, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
LIXI（LXOSFM1）的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為LIXI（LXOSFM1）的是MSC。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MSC）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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