RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑
K 號：K253703 · 2026-07-24
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決定日期2026-07-24
產品代碼FRN
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑的設備名稱，列於本FDA 510(k)記錄中。所列申請人是Deka R&D Corp。該公司於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253703。該設備被分類於產品代碼FRN。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是RemunityPRO+泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑？
RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑是一種獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年7月24日。列出的申請人是Deka R&D Corp。510(k)編號為K253703。
RemunityPRO+ 泵對 Remodulin®（treprostinil）注射劑於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？
RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑於2026年7月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253703。
誰是RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Deka R&D Corp 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑？
FDA產品代碼為RemunityPRO+ 泵用於Remodulin®（treprostinil）注射劑的為FRN。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FRN）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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