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FDA 510(k)

PrimeSight UltraView 系統

K 號：K253905 · 2026-04-07

申請人Cogentix Medical, Inc.
決定日期2026-04-07
產品代碼FAJ
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

PrimeSight UltraView System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K253905. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the PrimeSight UltraView System?

PrimeSight UltraView System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K253905.

When did PrimeSight UltraView System receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight UltraView System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K253905.

Who is the listed applicant for PrimeSight UltraView System?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight UltraView System?

The FDA product code for PrimeSight UltraView System is FAJ.

相關臨床試驗

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其他以 Cogentix Medical, Inc. 為申請人之記錄

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K181292PrimeSight™ UNITY 9000 影像處理器，PrimeSight™ UNITY 9100 影像處理器

相關器械（代碼：FAJ）

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K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 膀胱鏡 - 标准偏轉 (0570-0455)；CFlex 膀胱鏡 - 反向偏轉 (0570-0456)；CystoView 監視器 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302ASA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，標準型，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302AA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BSA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，Strauss Surgical USAK260271史特劳斯外科膀胱鏡、宮頸鏡及配件儀器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W把手Uroviu CorporationK251140澗流春範Zenflow, Inc.

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