凍結凈化組合包及融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）
K 號：K254261 · 2026-08-28
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決定日期2026-08-28
產品代碼MQL
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK；CS-IVF-TK)是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.。該設備於2026年8月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254261。該設備被分類於產品代碼MQL下。它由OB諮詢小組進行評審。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
Vitrification 冷凍組合套件和融解組合套件（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）是什麼？
Vitrification 冷凍組合包和融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）是一款已於2026-08-28獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.。510(k)編號為K254261。
Vitrification 冷凍組合包和融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？
Vitrification 冷凍組合套件和融解組合套件（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）於2026年8月28日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254261。
誰是Vitrification Freeze Kit和Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將細胞儲存（北京）生物技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
Vitrification 冷凍組合包和融解組合包（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）的 FDA 產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為Vitrification Freeze Kit和Thawing Kit（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）的是MQL。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：MQL）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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