HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5入包裝（5FR5PK）
K 號：K260984 · 2026-08-18
廣告
決定日期2026-08-18
產品代碼HIH
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5入包裝（5FR5PK）是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Axora Medical, Inc.。該設備於2026-08-18獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260984。該設備被分類於產品代碼HIH。它已經經過OB諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
HERizon RD5 切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5 切除設備 - 5 套組（5FR5PK）是什麼？
HERizon RD5 切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5 切除設備 - 5 套裝（5FR5PK）是一款已於2026-08-18獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Axora Medical, Inc.。510(k)編號為K260984。
HERizon RD5 切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5 切除設備 - 5 套組（5FR5PK）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
HERizon RD5 切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5 切除設備 - 5 套裝（5FR5PK）於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260984。
誰是HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK)；HERizon RD5 Resecting Device - 5入包裝（5FR5PK）的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Axora Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼為HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5套裝（5FR5PK）是什麼？
FDA產品代碼為HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5套裝（5FR5PK）為HIH。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HIH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254252UNIDRIVE SIII 系統；HOPKINS 望遠鏡 0º (26205AMA) 作業套管 (26205CD) 塞子 (26205OC) 修鬆刀片 (26205SA) 修鬆刀片 (26205SB) 修鬆刀片 (091133-01/-10) 修鬆刀片 (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE選擇系統Karl Storz SE & CO. KGK254294單次使用數位宮頸鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K253020史特劳斯外科切除儀器American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織移除設備Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.K254251InnovexView (GC146-17, GC150-20, GC155-23)Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告