FDA 510(k)

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 診斷超音波系統

K 號：K261272 · 2026-07-23

決定日期2026-07-23

產品代碼IYN

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 醫療超音波系統為本 FDA 510(k) 記錄中所列之設備名稱。所列申請人是 Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.。該公司於 2026-07-23 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261272。該設備被分類於產品代碼 IYN 下。它已經經過 RA 評估委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 體診超音波系統？

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 醫療儀器於2026年7月23日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.。510(k)編號為K261272。

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 體診超音波系統何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 體診超音波系統於2026年7月23日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261272。

誰是ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 醫用超音波系統的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 識別碼系統的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 電子超音波診斷系統為IYN。

其他以 Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250228eHertz 功能系列診斷超音波系統（eHertz C、eHertz E、eHertz R、eHertz S）

相關器械（代碼：IYN）

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