FDA 510(k)

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀 (PRO2PLUS-1)

K 號：K261389 · 2026-07-30

決定日期2026-07-30

產品代碼CCL

諮詢委員會AN

決定相當於

器材摘要

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀（PRO2PLUS-1）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Salter Labs。該設備於2026年7月30日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261389。該設備被分類於產品代碼CCL。它已經經過AN諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀 (PRO2PLUS-1) 是什麼？

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀（PRO2PLUS-1）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年7月30日。列出的申請人是Salter Labs。510(k)編號為K261389。

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀 (PRO2PLUS-1) 於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀（PRO2PLUS-1）於2026年7月30日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261389。

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀 (PRO2PLUS-1) 的登記申請人是誰？

FDA 510(k) 記錄將 Salter Labs 列為申請人。這並不能單獨確立設備製造商。

PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀 (PRO2PLUS-1) 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為PRO2 Elite Plus 氧氣分析儀（PRO2PLUS-1）的是CCL。

其他以 Salter Labs 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K161719Salter Labs 氣泡濕化器 K151874BiNAPS 鼻腔氣流及鼾聲傳感器；ThermiSense 口腔/鼻腔熱氣流傳感器，配氣流壓力針筒，鼻腔及口腔/鼻腔 K151506需求鼻氧氣管，改良需求鼻氧氣管 K151421鼻部CO2樣品管路，口鼻CO2採樣針管，氧氣口鼻CO2針管，樣品管路

相關器械（代碼：CCL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251245氧氣監控器 Pro (10310)Bio-Med Device, Inc.K250002智能檢查O2 (MA0236)Life Spark Medical, LLC K221734Maxtec MaxO2 ME+p 医療設備規範文本翻譯： Maxtec MaxO2 ME+p 医療設備規範文本Maxtec, LLC K213933氧氣濃度感測器Careox, LLC K213948氧氣監控器Bio-Med Devices, Inc.K173807Accu O2 Oxygen AnalyzerPrecision Medical, Inc.

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。