FDA 510(k)

Enobio Dx (Enobio Dx 8)；Enobio Dx (Enobio Dx 20)；Enobio Dx (Enobio Dx 32)

K 號：K261604 · 2026-06-13

決定日期2026-06-13

產品代碼GWQ

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13 under 510(k) number K261604. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. The 510(k) number is K261604.

When did Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) receive FDA 510(k) clearance?

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13, under 510(k) number K261604.

Who is the listed applicant for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

The FDA 510(k) record lists Neuroelectrics Barcelona S.L.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

The FDA product code for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is GWQ.

其他以 Neuroelectrics Barcelona S.L.U. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K162681恩博生物無線電腦電極圖（EEG）

相關器械（代碼：GWQ）

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