OtoCompanion（版本 1.0）
K 號：K261725 · 2026-09-21
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決定日期2026-09-21
產品代碼SHL
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
OtoCompanion (版本 1.0) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Ironsides Medical, Inc.。該設備於 2026-09-21 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261725。該設備被分類於產品代碼 SHL 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。
常見問題
什么是OtoCompanion（版本1.0）？
OtoCompanion（版本1.0）是一款已獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月21日。列出的申請人是Ironsides Medical, Inc.。510(k)編號為K261725。
OtoCompanion（版本1.0）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
OtoCompanion（版本1.0）於2026年9月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261725。
誰是OtoCompanion（版本1.0）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將Ironsides Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
OtoCompanion（版本1.0）的FDA產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為OtoCompanion（版本1.0）的是SHL。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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