FDA 510(k)

報告工作室

K 號：K261747 · 2026-08-25

決定日期2026-08-25

產品代碼OLV

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Report Studio 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Beacon Biosignals, Inc.。該公司於 2026-08-25 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261747。該設備被分類於產品代碼 OLV 下。它已經經過 NE 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是報告工作室？

Report Studio 是一種已於 2026-08-25 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是Beacon Biosignals, Inc.。510(k)編號為K261747。

Report Studio於何時獲得FDA 510(k)許可？

Report Studio 已於 2026 年 8 月 25 日通過 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261747。

報告工作室的登記申請人是誰？

FDA 510(k) 記錄將Beacon Biosignals, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？

Report Studio的FDA產品代碼為OLV。

其他以 Beacon Biosignals, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：OLV）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。