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FDA 510(k)

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K 號：K262108 · 2026-09-21

申請人Shanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd.
決定日期2026-09-21
產品代碼HIS
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下： 關於OB設備的醫療設備規範文件： 此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址： 識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1
決定相當於

器材摘要

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常見問題

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FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（超薄型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（普通型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（肋紋型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（點紋型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（非規則型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（超薄型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（普通型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（肋紋型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（點紋型）於何時獲得FDA 510(k)許可？

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誰是以下產品的登記申請人：FAMA 男用潤膠乳膠避孕套（超薄）；FAMA 男用潤膠乳膠避孕套（普通）；FAMA 男用潤膠乳膠避孕套（肋紋）；FAMA 男用潤膠乳膠避孕套（點紋）；FAMA 男用潤膠乳膠避孕套（非規則形）；MO 男用潤膠乳膠避孕套（超薄）；MO 男用潤膠乳膠避孕套（普通）；MO 男用潤膠乳膠避孕套（肋紋）；MO 男用潤膠乳膠避孕套（點紋）；MO？

FDA 510(k) 記錄將上海人壽衛生產品有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（超薄型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（普通型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（肋紋型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（點紋型）；FAMA男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（非規則型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（超薄型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（普通型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（肋紋型）；MO男性乳膠避孕套 – 水性潤滑劑（點紋型）；MO？

FDA產品代碼為FAMA男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（超薄）；FAMA男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（普通）；FAMA男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（肋紋）；FAMA男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（點紋）；FAMA男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（非規則形）；MO男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（超薄）；MO男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（普通）；MO男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（肋紋）；MO男性乳膠避孕套－水基潤滑劑（點紋）；MO是HIS。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Shanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K220576FAMA 男用乳膠避孕套

相關器械（代碼：HIS）

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