FDA 510(k)

NORMOFLO™ 灌洗液加熱組合及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）

K 號：K262532 · 2026-09-18

決定日期2026-09-18

產品代碼LGZ

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

NORMOFLO™ 灌洗液加熱組合及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是ICU Medical。該設備於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262532。該設備被分類於產品代碼LGZ之下。它已經經過HO諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

NORMOFLO™灌洗液加熱套件及附件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）是什麼？

NORMOFLO™ 灌洗液加熱組合及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）是一款已於2026-09-18獲得FDA 510(k)許可的醫療器材。列出的申請人是ICU Medical。510(k)編號為K262532。

NORMOFLO™灌洗液加熱組合及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

NORMOFLO™ 灌洗液加熱套件及附件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）於2026年9月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262532。

誰是NORMOFLO™灌洗液加熱套件及附件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 ICU Medical 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

NORMOFLO™灌洗液加熱套件及附件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為NORMOFLO™灌洗液加熱套件及附件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）為LGZ。

其他以 ICU Medical 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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