植入式，內耳
PMA 核准號：P000025 · 2026-01-23
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申請人Med-El Corp.
決定日期2026-01-23
PMA 編號P000025
產品代碼MCM
器械分類3 類
醫療專科U
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
器材摘要
Implant, cochlear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The device is classified under product code MCM. It was reviewed by the EN advisory panel.
常見問題
What is the Implant, cochlear?
Implant, cochlear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Med-El Corp..
When did Implant, cochlear receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Implant, cochlear can be found in the official FDA records.
誰是植入式耳蜗的登記申請人？
The FDA 510(k) record lists Med-El Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
FDA植入式耳蜗產品代碼是什麼？
FDA產品代碼對於植入式耳蜗為MCM。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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